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かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意について

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2011年11月10日(Thu) 03:24 by drharasho

市販の風邪薬の多くに、
「次の人は服用前に医師,薬剤師又は登録販売者に相談すること」として、
「甲状腺機能障害」と書かれていることについて、
ご質問をいただきました。

少し調べたら理由がわかりました。
最近次のような通知が厚生労働省からでていました。
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T111018I0040.pdf

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各都道府県衛生主管部(局)長 殿
厚生労働省医薬食品局安全対策課長
厚生労働省医薬食品局審査管理課長

かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意について

一般用医薬品のうち、かぜ薬等、製造販売承認基準の制定されて
いるものについては、平成14年8月29日付け医薬安発第0829001号・
医薬審発第0829001号厚生労働省医薬局安全対策課長・審査管理
課長通知(以下「旧通知」という。)により、薬事法(昭和35年法律
第145号)第52条第1項第1号に規定する使用及び取扱い上の注意
として記載すべき事項を示し、また、製造販売承認基準の制定されて
いないものについては、平成15年1月9日付け医薬安発第0109001号・
医薬審発第0109001号厚生労働省医薬局安全対策課長・審査管理課長
通知「製造(輸入)承認基準の制定されていない一般用医薬品の添付
文書等に記載する使用上の注意について」(以下「旧自主申し合わせ
通知」という。)により、日本製薬団体連合会の自主申し合わせの
内容について、添付文書等の作成・改訂に際して参考とするよう示し
てきたところです。

今般、一般用医薬品の使用上の注意記載要領(平成23年10月14日
付け薬食発1014第3号医薬食品局長通知)の見直しを踏まえ、旧通知
及び旧自主申し合わせ通知の全面的な見直し
を行い、薬事法(昭和35年
法律第145号)第52条第1項第1号に規定する使用及び取扱い上の注意
として記載すべき事項として、少なくとも別添の事項を添付文書等に
記載することとし、今後作成する添付文書等については原則として別添
の事項を記載し、
すでに作成されている添付文書等については平成26年
5月末日までに改めることとしたので、貴管下関係業者等に対し周知
徹底をお願いします。

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この文書の中に、次のようにありました。

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1.かぜ薬
【添付文書等に記載すべき事項】

相談すること
1.次の人は服用前に医師,薬剤師又は登録販売者に相談すること

(8)次の診断を受けた人.
甲状腺機能障害1),糖尿病1),心臓病1)2)3),
高血圧1)2),肝臓病3)4), 腎臓病2)3),
胃・十二指腸潰瘍3)5),緑内障6)

1)は,dl-メチルエフェドリン塩酸塩,dl-メチル
エフェドリンサッカリン塩又はマオウを含有する製剤に,
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dl-メチルエフェドリン塩酸塩,dl-メチルエフェドリンサッカリン塩又はマオウ
は交感神経を刺激し、脈拍を増やします。

頻脈が主症状の甲状腺機能亢進症の場合、これらの薬により、
症状が強まる恐れがあります。

そのため、甲状腺機能障害の診断を受けた人は、
服用前に医師,薬剤師又は登録販売者に相談すること、
となっているわけです。

すくなくとも甲状腺機能低下症の場合は、
基本的には問題ないことになります。


ただし、治療薬(レボチロキシンナトリウム)が
何かの理由で誤って過剰投与
となり、
甲状腺機能低下症ではなく、
甲状腺機能亢進症の症状を示していた場合は、
もちろん注意が必要となりますが、
きちんと適量の治療薬を服用し、
甲状腺機能が正常であれば、
何も心配はいりません。

以上のように考えて下さるとよいでしょう。

【添付ファイル】


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