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低カルニチン血症を起こす医薬品の使用上の注意の改訂

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2012年04月25日(Wed) 18:16 by drharasho

タンデムマススクリーニングと関連して、ある種の抗生物質を使用すると、
「低カルニチン血症」となることが知られていましたが、
その使用上の注意が多数の薬剤で改訂されました。

PMDA(医薬品医療機器総合機構)です。
本日、「使用上の注意の改訂指示(医薬品)」
発出されましたのでお知らせいたします。


■平成24年4月24日指示分
http://www.info.pmda.go.jp/kaitei/kaitei2012.html
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612 主としてグラム陰性菌に作用するもの

28.【医薬品名】ピブメシリナム塩酸塩

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。


[妊婦、産婦、授乳婦等への投与]の項を
「妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が
危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。〔妊娠中の
投与に関する安全性は確立していない。また、妊娠後期にピボキシル基
を有する抗生物質を投与された妊婦と、その出生児において低カルニチン
血症の発現が報告されている。〕
」と改め、

[小児等への投与]の項の低カルニチン血症に伴う低血糖症に関する記載を
「ピボキシル基を有する抗生物質(小児用製剤)の小児(特に乳幼児)への
投与により、低カルニチン血症に伴う低血糖症があらわれることがある。」と改め、

[その他の注意]の項を

「本剤の投与により、ピバリン酸(ピボキシル基を有する抗生物質の代謝物)の
代謝・排泄に伴う血清カルニチン低下が報告されている。また、小児(特に
乳幼児)においては、ピボキシル基を有する抗生物質(セフジトレンピボキシル、
セフカペンピボキシル塩酸塩水和物、セフテラムピボキシル、テビペネム
ピボキシル)の投与により、低カルニチン血症に伴う低血糖症(痙攣、意識
障害等)があらわれることがある。」
と改める。
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613 主としてグラム陽性・陰性菌に作用するもの

29.【医薬品名】セフカペンピボキシル塩酸塩水和物(錠剤)

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[妊婦、産婦、授乳婦等への投与]の項を
「妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が
危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。〔妊娠中の
投与に関する安全性は確立していない。また、妊娠後期にピボキシル
基を有する抗生物質を投与された妊婦と、その出生児において
低カルニチン血症の発現が報告されている。〕」と改め、

[小児等への投与]の項の低カルニチン血症に伴う低血糖に関する記載を
「小児(特に乳幼児)においてピボキシル基を有する抗生物質(小児用製剤)
の投与により、低カルニチン血症に伴う低血糖があらわれることがある。」と改め、

[その他の注意]の項の血清カルニチン低下に関する記載を

「本剤を含むピボキシル基を有する抗生物質(セフカペンピボキシル塩酸塩
水和物、セフジトレンピボキシル、セフテラムピボキシル、テビペネム
ピボキシル)の投与により、ピバリン酸(ピボキシル基を有する抗生物質の
代謝物)の代謝・排泄に伴う血清カルニチン低下が報告されている。また、
小児(特に乳幼児)においては、ピボキシル基を有する抗生物質(小児用
製剤)の投与により、低カルニチン血症に伴う低血糖があらわれることが
あるので、ピボキシル基を有する抗生物質の投与に際してはカルニチンの
低下に注意すること。」と改める。
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613 主としてグラム陽性・陰性菌に作用するもの

30.【医薬品名】セフカペンピボキシル塩酸塩水和物(小児用細粒剤)

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[重要な基本的注意]の項の血清カルニチン低下に関する記載を

「本剤を含むピボキシル基を有する抗生物質(セフカペンピボキシル
塩酸塩水和物、セフジトレンピボキシル、セフテラムピボキシル、
テビペネムピボキシル)の投与により、ピバリン酸(ピボキシル基を
有する抗生物質の代謝物)の代謝・排泄に伴う血清カルニチン低下が
報告されている。また、小児(特に乳幼児)においては、ピボキシル基
を有する抗生物質の投与により、低カルニチン血症に伴う低血糖が
あらわれることがあるので、ピボキシル基を有する抗生物質の投与
に際してはカルニチンの低下に注意すること。」と改め、
[副作用]の「重大な副作用」の項の
低カルニチン血症に伴う低血糖に関する記載を

「低カルニチン血症に伴う低血糖:低カルニチン血症に伴う低血糖が、小児(特に乳幼児)に対して
ピボキシル基を有する抗生物質を投与した症例であらわれることが
あるので、痙攣、意識障害等の低血糖症状が認められた場合には
投与を中止し、適切な処置を行うこと。」と改め、

[妊婦、産婦、授乳婦等への投与]の項を
「妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が
危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。〔妊娠中の
投与に関する安全性は確立していない。また、妊娠後期にピボキシル
基を有する抗生物質を投与された妊婦と、その出生児において
低カルニチン血症の発現が報告されている。〕」と改める。

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613 主としてグラム陽性・陰性菌に作用するもの

31.【医薬品名】セフジトレンピボキシル(錠剤)

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[妊婦、産婦、授乳婦等への投与]の項を

「妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が
危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。〔妊娠中の
投与に関する安全性は確立していない。また、妊娠後期にピボキシル基
を有する抗生物質を投与された妊婦と、その出生児において低カルニチン
血症の発現が報告されている。〕」と改め、

[小児等への投与]の項の低カルニチン血症に伴う低血糖に関する記載を
「小児(特に乳幼児)においてピボキシル基を有する抗生物質(小児用
製剤)の投与により、低カルニチン血症に伴う低血糖があらわれることがある。」と改め、

[その他の注意]の項を

「本剤を含むピボキシル基を有する抗生物質(セフジトレンピボキシル、
セフカペンピボキシル塩酸塩水和物、セフテラムピボキシル、テビペネム
ピボキシル)の投与により、ピバリン酸(ピボキシル基を有する抗生物質の
代謝物)の代謝・排泄に伴う血清カルニチン低下が報告されている。また、
小児(特に乳幼児)においては、ピボキシル基を有する抗生物質(小児用
製剤)の投与により、低カルニチン血症に伴う低血糖があらわれることが
あるので、ピボキシル基を有する抗生物質の投与に際してはカルニチンの
低下に注意すること。」と改める。
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613 主としてグラム陽性・陰性菌に作用するもの

32.【医薬品名】セフジトレンピボキシル(小児用細粒剤)

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[重要な基本的注意]の項の血清カルニチン低下に関する記載を
「本剤を含むピボキシル基を有する抗生物質(セフジトレンピボキシル、
セフカペンピボキシル塩酸塩水和物、セフテラムピボキシル、
テビペネムピボキシル)の投与により、ピバリン酸(ピボキシル基を
有する抗生物質の代謝物)の代謝・排泄に伴う血清カルニチン低下が
報告されている。また、小児(特に乳幼児)においては、ピボキシル基
を有する抗生物質の投与により、低カルニチン血症に伴う低血糖が
あらわれることがあるので、ピボキシル基を有する抗生物質の投与に
際してはカルニチンの低下に注意すること。」と改め、

[副作用]の「重大な副作用」の項の低カルニチン血症に伴う低血糖に関する記載を
「低カルニチン血症に伴う低血糖:低カルニチン血症に伴う低血糖が、小児(特に乳幼児)に対してピボキシル基
を有する抗生物質を投与した症例であらわれることがあるので、痙攣、意識
障害等の低血糖症状が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を
行うこと。」と改め、

[妊婦、産婦、授乳婦等への投与]の項を
「妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が
危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。〔妊娠中の投与に
関する安全性は確立していない。また、妊娠後期にピボキシル基を有する
抗生物質を投与された妊婦と、その出生児において低カルニチン血症の
発現が報告されている。〕」と改める。

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613 主としてグラム陽性・陰性菌に作用するもの

33.【医薬品名】セフテラムピボキシル(錠剤)

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[妊婦、産婦、授乳婦等への投与]の項を

「妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が
危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。〔妊娠中の
投与に関する安全性は確立していない。また、妊娠後期にピボキシル基
を有する抗生物質を投与された妊婦と、その出生児において
低カルニチン血症の発現が報告されている。〕」と改め、

[小児等への投与]の項の低カルニチン血症に伴う低血糖に関する記載を
「小児(特に乳幼児)においてピボキシル基を有する抗生物質
(小児用製剤)の投与により、低カルニチン血症に伴う低血糖が
あらわれることがある。」と改め、

[その他の注意]の項を
「本剤を含むピボキシル基を有する抗生物質(セフテラムピボキシル、
セフジトレンピボキシル、セフカペンピボキシル塩酸塩水和物、テビペネム
ピボキシル)の投与により、ピバリン酸(ピボキシル基を有する抗生物質の
代謝物)の代謝・排泄に伴う血清カルニチン低下が報告されている。また、
小児(特に乳幼児)においては、ピボキシル基を有する抗生物質(小児用
製剤)の投与により、低カルニチン血症に伴う低血糖があらわれることが
あるので、ピボキシル基を有する抗生物質の投与に際してはカルニチンの
低下に注意すること。」と改める。

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613 主としてグラム陽性・陰性菌に作用するもの 

34.【医薬品名】セフテラムピボキシル(小児用細粒剤)

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[重要な基本的注意]の項の血清カルニチン低下に関する記載を

「本剤を含むピボキシル基を有する抗生物質(セフテラムピボキシル、
セフジトレンピボキシル、セフカペンピボキシル塩酸塩水和物、テビペネム
ピボキシル)の投与により、ピバリン酸(ピボキシル基を有する抗生物質
の代謝物)の代謝・排泄に伴う血清カルニチン低下が報告されている。
また、小児(特に乳幼児)においては、ピボキシル基を有する抗生物質
の投与により、低カルニチン血症に伴う低血糖があらわれることがある
ので、ピボキシル基を有する抗生物質の投与に際してはカルニチンの
低下に注意すること。」と改め、

[副作用]の「重大な副作用」の項の
カルニチン血症に伴う低血糖に関する記載を

「低カルニチン血症に伴う低血糖:
低カルニチン血症に伴う低血糖が、小児(特に乳幼児)に対してピボキシル基
を有する抗生物質を投与した症例であらわれることがあるので、痙攣、意識
障害等の低血糖症状が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」と改め、

[妊婦、産婦、授乳婦等への投与]の項を

「妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を
上回ると判断される場合にのみ投与すること。〔妊娠中の投与に関する安全性
は確立していない。また、妊娠後期にピボキシル基を有する抗生物質を投与
された妊婦と、その出生児において低カルニチン血症の発現が報告されている。〕」と改める。

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613 主としてグラム陽性・陰性菌に作用するもの

35.【医薬品名】テビペネムピボキシル

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[重要な基本的注意]の項の血清カルニチン低下に関する記載を

「本剤を含むピボキシル基を有する抗生物質(テビペネムピボキシル、
セフジトレンピボキシル、セフカペンピボキシル塩酸塩水和物、セフテラム
ピボキシル)の投与により、ピバリン酸(ピボキシル基を有する抗生物質の
代謝物)の代謝・排泄に伴う血清カルニチン低下が報告されている。
また、小児(特に乳幼児)においては、ピボキシル基を有する抗生物質の
投与により、低カルニチン血症に伴う低血糖があらわれることがあるので、
ピボキシル基を有する抗生物質の投与に際してはカルニチンの
低下に注意すること。」と改め、

[副作用]の項に新たに「重大な副作用」として

「低カルニチン血症に伴う低血糖:
低カルニチン血症に伴う低血糖が、小児(特に乳幼児)に対してピボキシル基
を有する抗生物質を投与した症例であらわれることがあるので、痙攣、意識
障害等の低血糖症状が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」を追記し、

[妊婦、産婦、授乳婦等への投与]の項を新たに設け、

「妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が
危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。〔妊娠中の投与に
関する安全性は確立していない。また、妊娠後期にピボキシル基を有する
抗生物質を投与された妊婦と、その出生児において低カルニチン血症の発現
が報告されている。〕」を追記する。


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